论著
国产与原研伊马替尼治疗初诊慢性期慢性髓性白血病的疗效和安全性比较
——多中心回顾性临床研究
中华血液学杂志, 2017,38(07) : 566-571. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.07.003
摘要
目的

评估国产伊马替尼(格尼可)与原研伊马替尼(格列卫)治疗初诊慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)的疗效和安全性。

方法

回顾性分析2013年6月至2016年3月期间诊断的323例≥18岁初诊CML-CP患者的临床资料,格列卫组205例,格尼可组118例,起始剂量均为400 mg/d。两组患者基线情况差异无统计学意义。比较两组间细胞遗传学疗效、分子学疗效、不良反应发生率及生存的差异。

结果

①格列卫组与格尼可组中位治疗时间分别为13(0.5~36)个月和11(1~31)个月。②格列卫、格尼可组完全血液学反应率差异无统计学意义[98.0%(201/205)对97.5%(115/118),χ2=0.123,P=0.725]。③格列卫、格尼可组3、6、12个月主要细胞遗传学反应率分别为(59.7±3.5)%对(59.1±4.7)%、(79.8±3.1)%对(80.3±4.1)%、(89.2±2.6)%对(87.1±4.3)%,差异无统计学意义(χ2=0.084,P=0.772);格列卫、格尼可组3、6、12个月完全细胞遗传学反应率分别为(32.9±3.4)%对(35.2±4.5)%、(58.3±3.7)%对(64.8±4.8)%、(87.4±3.0)%对(87.3±4.7)%,差异无统计学意义(χ2=0.660,P=0.417)。④格列卫、格尼可组伊马替尼治疗后6、12个月主要分子学反应率分别为(24.9±3.3)%对(16.3±4.0)%、(57.0±4.1)%对(55.3±7.7)%,差异无统计学意义(χ2=1.617,P=0.204);格列卫、格尼可组12个月分子学反应MR4.5差异无统计学意义[(14.9±3.2)%对(8.1±2.1)%,χ2=3.628,P=0.057]。⑤中位随访12个月时,格列卫、格尼可组的无进展生存率差异无统计学意义[(96.6±1.4)%对(93.3±2.5)%,χ2=2.293,P=0.130],无事件生存率差异亦无统计学意义[(95.6±1.5)%对(93.3±2.4)%,χ2=2.124,P=0.145]。⑥格尼可组患者耐受性良好,其不良反应与格列卫组比较差异无统计学意义。

结论

国产伊马替尼格尼可与原研伊马替尼格列卫治疗CML-CP的疗效及安全性无明显差异。

引用本文: 江浩, 植立婷, 侯明, 等.  国产与原研伊马替尼治疗初诊慢性期慢性髓性白血病的疗效和安全性比较 ——多中心回顾性临床研究 [J]. 中华血液学杂志,2017,38( 07 ): 566-571. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.07.003
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伊马替尼作为第一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),大大改善了慢性髓性白血病(CML)的疗效和生存,是CML患者的一线治疗选择。原研伊马替尼(瑞士诺华制药有限公司产品,商品名格列卫)治疗慢性期CML(CML-CP)患者预期8年总生存(OS)率为85%,无事件生存(EFS)率为81%,如果只考虑CML相关死亡,其预期8年OS率达93%[1]。但格列卫价格昂贵限制了其临床应用。尽管有慈善援助计划GIPAP资助,上海地区仅有41.9%的CML患者能够接受格列卫治疗[2]。2013年6月,正大天晴药业集团股份有限公司生产的国产伊马替尼(商品名格尼可)由中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。我们基于中国CML联盟数据,对格尼可与格列卫治疗CML-CP患者的疗效及安全性进行了多中心回顾性比较研究。

 
 
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生物仿制药
伊马替尼
药物毒性
白血病,髓样,慢性